体系工程师

1、熟悉ISO9000\ISO13485及相关医疗器械体系，并能按照体系要求管控设计开发过程；

2、按照医疗器械体系要求，梳理新产品开发阶段的样品数量规划、时间节点梳理、设备资料分配、文件资料审核；

3、负责新产品开发体系的合规性，协调生产、工艺、质量、研发等部门，按照体系规范性要求，协助产品开发、生产转换、医疗器械资料整理；

4、完成领导交代的其他工作

任职要求：

1、机械、材料、化学等相关专业，本科及以上学历，ISO13485质量管理体系培训；

2、3年以上医疗器械行业质量管理经验；有血管介植入类产品从设计到生产转化整个过程的质量体系管理经验，有血管介入医疗器械产品开发经验优先；

3、熟悉ISO9000\ISO13485及相关医疗器械体系，并能按照体系要求管控设计开发过程；熟悉产品开发流程；熟悉医疗器械GMP管理法规及标准；

4、英语读写熟练，熟悉QC七大手法、8D分析等；精通血管介植入类相关产品标准。

5、良好的沟通交流能力和团队协作精神；较强工作责任感，执行力强；有工作激情，能吃苦耐劳，肯学习，勤奋上进，注重结果导向