体系主管

1、负责质量管理体系的建立、改进及维护，确保体系符合GMP或其他相关法规要求。

2、质量方针、体系流程、部门制度的完善和维护，协助相关部门开展医疗体系的推行，并监督实施.

3、监督生产过程中的质量过程控制工作，确保生产活动符合质量管理体系的要求。

4、负责数据统计分析的归口管理，协助开展质量体系内审及管理评审活动。

5、参与产品的注册、临床试验等工作，并与公司内部、检测机构、临床试验单位和审评中心等部门沟通协调。

6、负责外来文件的收集与管理，确保所有文件符合法规要求并受控。

7、对医疗器械合格供方、经销商等资质的审核，并及时更新和维护。

8、负责质量趋势分析，管理更新质量KPI，并指导进行相应的整改计划。

9、做好监视与测量装置的有效管理，确定监视和测量装置有效性。

10、负责公司监管平台的数据的维护更新。

11、完成上级领导交办的其他工作，并及时汇报工作进展。

岗位要求：

1. 熟悉ISO 13485体系和医疗器械相关法律法规及标准；

2. 医疗器械行业3年以上体系建立、实施、维护和管理工作经验，具有独立起草体系文件的能力；

3. 责任心强，工作细心、严谨，有担当，具有良好的沟通和协调能力；

4. 有应对国内飞行检查、体系核查和 CE审核工作经历优先；

5. 有注册人或委托生产体系运行工作经历者优先。

工作时间：夏令时8-17 冬令时8-16:30 双休