医疗器械管理体系专员

1.依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。

2.协助管代组织本公司的产品质量分析活动。通过分析，找出产品质量存在的问题，落实整改措施，并督促实施。配合开展公司人员培训管理。

3.对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。维护生产质量管理体系的正常运行。

4.实施体系内审；负责产品注册申报事宜；参与供应商审核。开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。

5.熟悉医疗器械生产企业法律法规，负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入和培训。

6.负责起草、修订和定期回顾质量管理体系相关文件及内外审工作

7.负责质量管理体系的认证、生产许可证等证件的办理、延续及变更，协助产品注册的相关工作。

8.负责医疗器械产品质量记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

岗位要求:

1.本科以上学历，理工科专业，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先；

2.3年以上医疗器械质量管理工作经验，有内审员证书、有源医疗器械生产质量管理经验；

3.文字表达能力强，具备独立编制文件的能力。

公司总部为广州万正药业有限公司，为子公司 广州畅呼医疗器械有限公司招聘人员。