制药工艺技术工程师

1、工艺设计及优化

（1）主导或协同设计院完成车间工艺流程图（PFD/P&ID）、平面布局图的设计审核，确保符合生产工艺要求和GMP规范（如洁净分区、人物流分离）。

（2）制定工艺设备URS（用户需求说明书），参与设备选型、技术参数确认及供应商技术谈判。

（3）协调工艺专业与其他专业（暖通、电气、自控等）的技术接口，解决设计冲突问题。

2、施工阶段技术支持

（1）监督施工方按工艺图纸及技术要求实施设备安装、管道焊接、洁净工程施工等，确保施工质量符合标准。

（2）参与关键节点（如设备就位、管道压力测试、洁净室验收）的技术检查与质量确认。

（3）对施工过程中的工艺设计变更提出评估意见，跟进变更审批及实施。

3、验证及调试支持

（1）主导或协助完成工艺系统的DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）文件编制及执行，确保设备与系统合规性。

（2）参与工艺设备调试及联动试车，解决调试阶段出现的工艺技术问题。

（3）为车间PQ（性能确认）及工艺验证（PV）提供技术输入。

4、合规与成本控制

（1）确保工艺设计及施工符合中国GMP、FDA或EU GMP等法规要求。

（2）参与项目预算编制，控制工艺设备及材料采购成本，避免超支。

5、文档管理

（1）整理归档工艺设计文件、设备技术资料、验证记录等项目建设文档。

（2）编制车间生产工艺SOP（标准操作程序）草案，移交生产部门。

6、跨部门协作

（1）与质量部（QA/QC）、生产部、EHS部门协作，落实合规性及安全生产要求。

（2）对施工团队、生产团队进行工艺技术培训。

任职要求：

1、教育背景：本科及以上学历，制药工程、化学工程与工艺、生物工程等相关专业。

2、工作经验：3年以上制药行业工艺工程经验，具有无菌制剂、固体制剂或生物制药车间建设经验者优先。熟悉制药生产设备及GMP车间建设流程。

3、专业技能精通GMP、ISPE指南等法规要求，熟悉工艺设计软件（AutoCAD、SolidWorks等）。具备工艺风险评估（FMEA）、验证文件编制及问题分析能力。

4、个人素质：责任心强，具备现场问题快速判断及解决能力。严谨的逻辑思维与跨专业协调能力，能高效解决施工中的技术问题。沟通协调能力强，能有效管理施工方、监理及外部单位。适应工地环境，接受阶段性高强度工作及驻场需求。

5：证书要求（加分项）：注册化工工程师、PMP项目管理认证、GMP审计相关证书。