GMP-IT工程师(A113769)

1.合规验证执行：协助完成 IT 系统（LIMS、WMS、QMS、MES）与 OT 设备的合规性验证工作，包括参与验证方案编制、执行验证测试、整理验证记录与报告，严格遵循 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法规要求，确保验证文件完整合规。

2.日常合规检查与维护：定期检查 IT 系统操作日志、OT 设备运行合规记录，协助排查系统合规风险，及时反馈问题并协助整改，保障生产过程中 IT-OT 系统的合规运行。

3.基础流程协助优化：配合 ITBP 与生产部门，收集一线员工在 IT 系统操作、OT 设备数据查询中的基础需求，协助梳理生产流程）、质量检验流程中的合规节点，提出基础优化建议。

合规文件与记录管理：负责 GMP 相关合规文件的整理、归档与更新，确保文件版本准确、存储合规，满足法规追溯要求。

4.基础培训与支持：协助制定 IT 系统（LIMS/WMS/QMS/MES 基础操作）与 OT 设备合规要求的培训材料，配合开展一线员工基础培训，解答员工日常操作中的基础合规问题。

5.其他执行类工作：完成上级交办的 GMP 合规执行任务，配合 IT 部、设备部完成 OT 设备联网合规的基础协助工作。

职位要求：

1.学历与专业：大专及以上学历，生物工程、生物医药工程、自动化技术、质量管理等相关专业。

2.工作经验：2-3 年医药行业 GMP 合规或信息化系统基础支持经验，有参与 LIMS/MES 系统验证或 OT 设备（如生产车间自动化设备）基础运维经验者优先；持有 GMP 内审员证书者优先。

3.行业知识：了解医药生产基础流程与质量要求，熟悉 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法规的基础条款，了解 IT 系统与 OT 设备协同的基本逻辑。

4.技能要求：掌握 Excel、Word 等办公软件，能独立完成验证记录整理与报告编制；具备基础 SQL 查询能力或 OT 设备基础操作能力者优先，能看懂基础的系统操作手册与合规文件。

5.能力素质：具备较强的执行力与责任心，耐心细致，能准确完成合规记录与检查工作；具备基础沟通能力，能配合跨部门完成基础执行任务。