医疗质量体系工程师

1、负责公司质量管理体系的策划，运营，维护和合规性的管理；

2、负责公司各类医疗器械质量管理体系（国内GMP、ISO13485、MDSAP、 MDR、ISO9001、 职业健康和安全，环境管理体系等）的运营、维护与升级；

3、负责公司各类外部体系审核工作（国内飞检、CE审核、飞检等）的内部协调与组织工作；

4、负责公司各类不良事件的跟踪、处理及关闭；

5、负责相关行业法律法规的收集、整理、受控及内部传递。

岗位职责：

1.根据适用于公司医疗器械的相关法规和标准要求，组织完善公司质量管理体系、流程，并监督实施；

2.协助组织内外审工作，就审核发现的不合格项进行整改、跟踪和验证；

3.根据公司产品开发战略，协助指导相关过程的管理规范，并监督实施；

4.收集、整理、保存质量管理体系文档和记录，确保可追溯性；

5.外来文件法规收集整理，文件清单实时更新；

6.协助组织法律法规相关的的培训；

7.领导交办的其他工作。