质量总监/质量副总助理

1.根据公司分工及要求，按部门职责开展部门管理工作，并对工作结果负责：优化部门结构，对人员进行指导、培养及日常管理，完成团队建设；对部门工作进行统筹规划，改进及完善工作流程、控制及降低风险、提高部门工作效率，降低成本。

2.按照国家和药品监管部门的法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）及相关的技术标准、技术规范要求，组织建立公司质量管理体系，并推进质量管理体系的有效运行和持续改进。

3.负责组织质量体系文件的建立、维护、管理和定期复审工作，审核各类质量文件，监督文件起草、审核、使用、销毁等过程中的合规性；负责公司批记录档案的管理工作。

4.负责组织公司各部门进行质量风险管理活动；组织各部门进行年度自检，以保证整个质量保证体系的有效运行；组织药品上市后生产监管事项变更管理，对所有影响产品质量的生产监管事项变更进行评估和管理，保存所有变更的文件和记录；组织偏差管理，对纠正和预防措施的执行进行跟踪并进行效果评估，对偏差进行定期回顾；组织CAPA管理，对措施的执行情况进行跟踪并定期进行回顾。

5.负责组织公司的GMP培训管理工作，审核年度培训总计划、年度培训总结；组织各部门按计划开展各类培训工作；组织建立和完善员工培训档案。

6.负责组织GMP物料供应商管理工作；组织审计第三方生产与第三方检验企业；组织物料的放行审核工作。

7.负责组织对公司原液车间、制剂车间、QC、仓储物流、公用工程等现场相关质量监督工作，以及异常偏差的调查处理；组织记录审核及产品的放行、批签发工作；组织进行产品质量分析，编写产品年度质量回顾报告；组织监督不合格品、易制***、检验剩余样品的管理；组织对信息化系统、电子数据整个生命周的监督管理；确保产品在符合GMP的条件下按批注的工艺生产。

8.负责组织合规事务相关工作：定期向药品监督管理部门汇报药品生产质量情况及递交药监部门需要的资料，产品质量事故或重大质量问题的及时汇报；公司药品生产许可证载明的许可事项、登记事项变更的备案工作；编制药品年度报告；组织公司各部门配合药监部门的GMP检查以及客户的现场审计及后续整改。

9.负责其他质量保证部相关的管理、组织工作。

10.完成领导交办的其它工作。

任职资格：

1.本科及以上学历，生物、药学等相关专业；

2.对国内外药品生产相关法律法规、技术指南有深入认识，熟悉质量管理体系各模块相关工作，掌握药品生产与质量监控技能。能全面系统的考虑产品安全风险，并正确处理质量管理中的相关问题。

3.具有至少5年以上从事生物药、疫苗产品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年以上的药品质量管理经验。

4.优秀的专业能力及管理能力。