生产负责人（MAH)

2负责和相关部门一起持续完善质量管理体系。

3负责生产技术中心的部门管理工作，制定部门年度计划并按计划执行。

4负责审核并批准季度、月度生产计划，根据销售需求做好临时性计划调整，保证产品市场供货。

5负责组织技术人员审核在研产品的试产方案。工艺验证方案、清洁验证方案与报告等文件，合理安排人员参加试生产及工艺验证，提前为商业化生化做准备。

6负责审核商业化产品的工艺规程、批生产记录等生产技术文件，保持文件与注册批件的一致性，确保产品按照批准的工艺规程生产、贮存。

7负责执行生产成本的控制和提出改进措施，确保企业经济效益，组织技术人员持续地改进产品生产工艺，提升产品质量、降低生产成本。

8参与受托方厂房设施和设备设计安装维护的评估，确保设备设施运行状态良好，监督受托方厂区卫生条件符合GMP相关法规要求。

9参与和审核对受托方生产条件和能力的考查评估，派员对委托生产的全过程进行指导和监督，对受托方制定的委托生产技术文件进行审核，审核受托方的工艺验证和清洁验证的方案和报告，确保受托生产品种生产过程的GMP符合性。

10参与物料供应商的评估和审计工作，参与审核合格供应商目录。

11监督并执行质量活动，如变更评估、组织实施变更控制措施；重大偏差调查及风险评估，实施质量改进措施；产品质量投诉调查及分析，参与讨论、风险评估、实施质量改进措施。

12确保企业所有生产相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

13参与调查、处理上市药品质量问题的投诉、退货、召回和对药品严重不良反应及群体不良事件的调查、分析和评价。

14参与上市产品质量回顾分析。

15参与公司自检工作，并负责生产部的缺陷项整改工作。

16确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。

17负责本部门人员的考核工作。

18完成企业负责人交办的其他工作。

任职资格：

1.1具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事固体同无菌药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

1.2熟悉国家药品的各项法律法规，熟悉现代制药企业生产管理模式，生产管理流程，具有生产制造规划、经营能力，了解制药企业生产、运作管理等领域的新发展。

1.3具有较强的领导能力、判断与决策能力、人际沟通能力、影响力、计划与执行能力。