质量经理

1.02作为客户质量问题的窗口，保持与客户的沟通和联系，参加质量相关会议，跟进客户质量要求；

2.02负责项目导入过程中的产品质量管理和过程验证和确认；

3.02负责分析和处理生产过程中质量异常，促进产品质量水平的提升；

4.02负责制定产品检验和测试标准，审批程序文件和作业指导书，负责产品放行审批；

5.02选拔、培训和管理下属、提升下属工作能力和工作绩效；

6.02负责处理不良事件、产品召回、客户投诉和重大质量问题的分析和原因调查，并定期向管理层报告；

7.02参与供应商开发和供应商审核和公司内部质量体系审核；

8.02如有能力，参与医疗器械灭菌验证活动和日常灭菌质量控制；

9.02负责落实上级安排的工作。

四、任职要求：

1.大专以上学历，理工科背景，5年以上工作经验，有医疗器械行业工作经验优先；

2.英语能可作为工作语言，具备良好的英语听说读写能力；

3.熟悉ISO13485、FDA02QSR820等质量标准和法规要求；

4.熟悉机械电子产品结构，善于分析解决质量问题；

5.如有灭菌行业质量工作经验优先；

6.能够熟练运用统计分析和质量管理工具如SPC、MSA、8D、5Why等。