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合规专员(药厂QA合规)

7千-1.2万
上海市本科不限经验

职位描述

1、负责迎接内、外部审计工作,包括但不限于内部自检,客户FDA/EMA/CFDA 官方审计等;
2、参加变更审核,并从技术/科学角度评估对工艺和/或产品的影响,审核变更流程参与质量体系偏差调查,包括偏差的调查、起草和修订、评估偏差对产品质量的影响;
3、负责检验、生产数据完整性工作,包括但不限于数据真实性、准确性和完整性等,覆盖业务范围包括工艺验证,工艺转移等;
4、支持部门变更工作,包括但不限于工艺转移、工艺验证状态改变以及工艺过程中发生的变更;
5、从合规角度审核文件,包括但不限于新产品引入风险评估报告,工艺变更方案风险评估,工艺流程图,主生产记录等;
6、其他与业务相关的工作。

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