质量经理

1. 质量体系建设与管理

a) 负责建立、完善并维护公司符合国家《医疗器械监督管理条例》、GMP、ISO 13485 等法规及标准要求的质量管理体系，确保体系有效运行。

b) 组织开展质量管理体系内部审核、管理评审以及应对外部监管机构（如 NMPA、FDA、CE 认证机构等）的审核与检查工作，及时跟进并解决审核中发现的问题。

2. 产品全生命周期质量管控

a) 主导产品从研发、采购、生产到销售、售后服务全生命周期的质量管控工作，制定各环节的质量标准、检验规范和控制流程。

b) 监督研发过程中的设计评审、设计验证、设计确认等质量活动，确保新产品符合质量要求；参与供应商审核与评估，建立供应商质量档案，管控采购物料质量；指导生产过程中的质量检验与过程控制，降低产品不良率；跟踪产品售后质量反馈，组织开展不良事件调查、分析与处理，制定纠正预防措施。

c) 确保项目有清洗适当的设计输入和设计输出，并确保设计历史文件（DHF）中有充分的文档和可追溯性。

3. 质量团队管理与建设

a) 负责质量部门团队的组建、培训、考核与激励，制定团队成员的职业发展规划，提升团队整体专业素养和质量管理能力。

b) 负责实验室测试中心的日常运作和管理，维护各实验室，提供有效的样品管理。

c) 建立有效的实验室运行制度和机制，组织实施必要的实验室认证活动。

4. 质量风险管控与改进

a) 建立健全公司质量风险评估机制，组织开展产品质量风险识别、分析与评估工作，制定风险控制措施，防范质量风险。

b) 主导公司质量改进工作，组织开展质量问题分析与攻关活动，推动质量管理工具（如 FMEA、SPC、MSA 等）的应用，持续提升产品质量水平和客户满意度。

5. 质量法规与标准跟踪

a) 密切关注国内外医疗器械行业相关质量法规、标准及指南的更新动态，及时组织内部培训与宣贯，确保公司质量管理工作符合最新法规要求。

任职要求

1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、机械工程、材料科学与工程等相关专业。

2. 熟悉医疗器械产品研发、生产、检验、注册等全流程质量管理工作，有植入类医疗器械等相关工作经验者优先。

3. 具有 [5] 年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少 [2] 年以上质量经理或同等管理岗位经验.

4. 掌握质量管理工具（如 FMEA、SPC、MSA、APQP、PPAP 等）的应用，具备较强的质量问题分析与解决能力。

5. 精通国家《医疗器械监督管理条例》、GMP、ISO 13485 等法规及标准，熟悉 FDA、CE 等国际市场相关质量法规要求。