工艺设备维修主管(J10614)

1.遵守公司EHS和质量方针政策，确保EHS和质量合规。

2.参与新项目工艺设备（生物反应器、冻干机、纯化系统等）及自控相关系统的安装、调试、验证。

3.及时安排维护及维修工单处理，确保设备运行正常，主导关键设备（如灭菌柜、灌装线）的故障诊断与抢修，缩短停机时间。

4.编制和维护设备SOP、维修记录、变更控制文件，定期总结设备维修数据，制定并执行设备改善计划，降低故障率。

5.带领团队对设备进行必要的技术改进以保证GMP符合性。

6.对指导的设备偏差进行调查，制定CAPA并落实。

7.根据公司及部门目标，对团队成员设定绩效目标，并监控目标的实施。

8.为团队成员设立培训计划，并进行考核。

9.在工厂QA领导下，协调团队内部资源推行质量改善计划。

10.提出设备维护预算、备件采购计划，控制实际费用在预算范围内。

11.完成上级安排的其他工作。

任职资格:

1.大专及以上，机电专业或电气自动化专业类等相关专业。

2.医药、食品行业5年设备一线维护维修经验，及3年以上设备管理经验。

3.了解制药设备特点，有机械、电气设备维护经验，有生物制药、尤其是无菌制剂或生物制剂工艺设备运维管理经验者优先。

4.具有EMPA、FDA、EMA药政机关检查接待经验。

5.熟悉GMP、cGMP对设备管理的有关要求，了解ISPE、ASME BPE等相关指南要求。

6.熟悉使用电脑办公软件和CAD。