法规工程师（国内）

1.负责公司产品的NMPA注册申报，包括相关资料的收集、撰写审核、修改、补发等，国内认证环节事宜的跟进等；

2.对已注册产品生命周期管理(如变更注册、延续注册、注册证维护等）

3.参与产品研发早期，提供法规合规性设计输入；

4.负责与药监部门、认证机构或检测机构对接，完成报送、认证、检测沟通等相关工作；

5.负责跟进注册整体进度，确保注册工作顺利进行；

6.关注国内官方网站发布的最新信息，及时掌握医疗器械相关政策和有关医疗器械品种及国家行业标准的最新动态；

7.协助进行项目流程优化、模板搭建、知识点萃取以及培训等相关赋能工作；

8. 完成上级交办的其它任务。

二、岗位要求：

1.生化、微生物、材料、药学或临床医学类专业本科或以上学历；

2.英语四级及以上；

3.具有3年及以上NMPA注册项目参与经验，同时具有国际注册经验优先；

4.了解ISO 13485系列标准；

5.具有良好的沟通能力、学习能力和团队意识。