医疗器械法规工程师

80负责二类医疗器械（含软硬件）产品注册资料的编写、整理与递交；

80参与医疗器械产品开发过程，识别合规风险，制定整改建议；

80负责与注册机构沟通，协调检测与审评工作；

80对产品进行法规合规性评估，确保满足YY、GB标准及相关指南；

80关注法规动态，为公司提供法规更新和培训支持。

【任职要求】

80本科及以上学历，生物医学工程、电子、自动化、医学工程等相关专业；

80至少2年二类医疗器械注册经验，熟悉产品技术要求、注册检测、临床评价、软件资料等流程；

80熟悉电器安全（如YY 0571, IEC 60601）与电磁兼容（EMC）标准，具备整改及应对检测不合格的实战经验；

80熟悉二类医疗器械纯软件产品注册申报流程，了解软件生命周期文件、版本控制、风险管理等要求；

80具备良好的文档撰写能力与跨部门沟通能力；

80有团队协作精神，积极主动，责任心强。

【优先条件】

80有独立完成至少1个医疗器械注册项目经验者优先；

80熟悉ISO

13485、GMP体系者优先；

80有与NMPA沟通经验者优先。

【我们提供】

80富有挑战与成长性的项目环境

80专业合规团队与工程团队紧密协作的工作氛围

80行业领先的技术平台与产品管线

80有竞争力的薪酬体系及晋升空间