IVD研发工程师（生化/凝血）

1. 负责特殊生化/凝血类质控品的研发配方、性能验证与稳定性设计；

2. 制定质控品的赋值方法，确保批间一致性；

3. 撰写注册相关技术资料（如产品技术要求、性能验证方案、注册检测报告等）；

4. 协助完成临床试验方案设计与注册检验机构沟通；

5. 参与质量体系搭建，确保产品符合ISO13485/NMPA相关法规要求。

任职要求：

61 本科及以上学历，生物、医学检验、免疫学、体外诊断等相关专业；

61 3年以上IVD试剂或质控品研发经验，有成功注册经验优先；

61 熟悉二类/三类体外诊断试剂注册流程、注册资料准备和稳定性验证方法；

61 熟悉凝血/特殊生化项目的开发流程，能主导项目推进；

61 责任心强，沟通能力好，能跨部门协调产品注册及测试流程