药物分析研究员

1、信息调研

1）负责完成立项产品的信息调研（分析相关）；

2）负责产品立项可行性的技术评估（质量研究角度）。

2、分析方法开发

1）负责分析方法开发；

2）负责小试及中试样品检测；

3）负责分析方法预验证。

3、分析方法转移

1）负责分析方法验证和转移相关文件的起草；

2）配合质量部门完成分析方法转移；

3）配合质量部门完成注册批样品检验及稳定性研究。

4、注册申报

1）负责产品注册申报药学研究资料（分析模块）的撰写、审核、修订；

2）负责配合注册完成产品申报；

3）配合完成产品注册核查；

4）负责完成产品发补研究。

5、技术支持

负责完成主管交办的其它任务。

任职资格：

1、教育背景：

全日制本科及以上学历，药学及相关专业。

2、经验要求：

1）具备5年以上化学药物分析工作经验。

2）有5项以上化学药物制剂申报资料（分析）撰写经验。

3）有口服制剂和半固体制剂质量研究经验。

3、知识与技能要求：

1）熟练掌握化学药物质量研究各项法规政策和指导原则。

2）熟悉掌握各种分析检测设备的使用和维护。

3）熟悉分析方法转移工作流程。

4、能力要求：

1）有较强的责任心。

2）有较强的抗压能力。