商业化生产负责人

2）制定并执行详细的生产计划，确保资源（人员、物料、设备）的优化配置，准时交付高质量的细胞产品供各个临床阶段及商业化阶段用途。

3）监督生产过程中的无菌操作规范性、工艺执行是否到位、GMP合规性，解决或者协调解决生产过程中出现的各种问题，全部细胞产品生产成功。

2.团队建设与管理：

1）招聘、培训、管理和激励一支高素质的生产团队

2）持续优化生产工艺，提高生产效率、成功率和成本效益，支持工艺验证（PPQ）活动。

3）建立并维护良好的团队文化，形成不断改进追求卓越的部门文化、确保员工具备必要的技能和资质，并严格遵守SOP及无菌操作规范。

3.质量与合规：

1）建立严谨的生产管理体系，能够充分领导部门应对内部及药监部门的审计（包括现场核查），负责后续整改措施起草及实施。

2）与质量保证（QA）、质量控制（QC）部门紧密合作，主导生产偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、纠正与预防措施（CAPA）的调查和处理。

3）审核和批准生产相关的SOP、批生产记录（BPR）、验证方案和报告等文件。