体系质量（助理）工程师

1. 监控质量体系运行效果，以保持其适宜性、充分性和有效性；

2. 生产工艺和检验结果的监控，参与风险控制活动，根据体系运行情况完成体系改进；

3. 协同各部门主导不符合项和纠正预防措施的处理和追踪，负责偏差调查、变更控制等资料的归档；

4. 负责外来文件包括：国内外法规、标准等文件的收集及分析，协调开展法规变化引起的体系改进。

5. 协同各部门主导客户投诉的调查和处理，负责上市后监督数据的收集及分析，负责产品定期风险评价报告编制；

6. 负责内部审核、管理评审的参与支持，负责年度质量回顾报告的编制；

7. 负责监督供应商评价的完整性；

8.完成上级领导安排的其他各项工作。

一、 任职技能要求：

1. 学历要求：本科及以上；

2. 专业要求：生物、制药、医疗器械等相关专业；

3. 工作经验要求：医药行业质量管理2年以上；

4. 知识：熟悉GMP和ISO13485要求及相关配套法规要求；

5. 技能：了解无菌植入类医疗器械产品相关质量要求；

6、素质：工作积极主动，认真仔细，有很好的逻辑分析能力。