QA经理

经验：3年以上制药企业相关工作经验。

学历：***本科及以上。

相关能力

熟悉现行版GMP、药品管理法律、法规。

接受过《药品管理法》、GMP及相关专业知识的培训；有良好的逻辑思维能力、沟通能力和协调能力，责任心强。

岗位职责

组织制定/修订物料、中间产品、成品的相关质量文件，并组织实施。审核或组织审核各部门编制的文件。

组织QA对物料（产品）仓储/生产全过程、洁净区环境、工艺用水、工艺用气等实施监控；监督QA现场监控工作。

组织供应链管理部、生产部等相关部门对物料供应商质量体系的审核和评价。

审核每批产品的批记录，确保所有偏差、变更、OOS/OOT/AD得到调查和解决。

参与审批所有与质量有关的偏差、变更。

参与产品生产工艺验证、设备验证、清洁验证等工作。

参与接待各方审计；组织实施整改措施。

审核产品标签的文字内容、规格尺寸。

确保质量投诉得到处理。

对产品质量情况定期进行回顾分析，对回顾分析的结果进行评估；提出是否需要采取纠正和预防措施，或进行再确认/再验证的评估意见及理由；并及时、有效地完成相关措施。

配合完成部门或领导安排的其他工作。