质量管理执行总监

1. 战略领导与质量文化建设：

61制定并执行公司长期质量战略，使其与公司业务目标紧密结合。

61作为公司质量管理体系的最终负责人，向管理层和客户提供关于质量状况的权威报告。

2. 质量管理体系的建立与维护：

61确保整个QMS（包括文件管理、变更控制、偏差调查、CAPA、供应商管理、内审、管理评审等）符合并超越中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国际监管机构的要求。

61主导应对全球监管机构的视察（如FDA Pre-Approval Inspection, EMA GMP认证等）和客户审计。

61负责产品放行决策，确保所有批次的CGT和mRNA产品符合既定规格和法规要求。

3. GXP合规性与风险管理：

61精通并应用GXP（GMP、GLP、GCP相关部分）法规，特别是在CGT（如ICH Q5A, Q5D, USP ＜1046＞）和mRNA（如相关指南）领域的特殊要求。

61识别、评估并管理产品生命周期中的质量风险，运用质量风险管理工具（如FMEA）进行前瞻性预防。

4. 团队建设与人才发展：

61招聘、培养、激励和管理一支高素质的质量团队（包括QA和QC）。

61建立清晰的团队发展路径和培训体系，确保团队成员具备应对前沿技术挑战的能力。

5. 跨部门协作与客户对接：

61与研发、生产、供应链、商务和项目管理等部门紧密合作，确保质量要素在项目早期即被嵌入。

61作为公司在质量事务上的主要代表，与客户的高级质量和管理团队进行对接，建立并维护坚实的信任关系。

任职要求：

1.硕士或博士学位，生命科学、药学、化学或相关领域。

2.至少15年以上在制药或生物技术行业的质量管理经验，其中至少8年以上在高级管理岗位（如质量总监/高级总监以上）。

3.必须具备在细胞治疗、基因治疗或mRNA产品领域的CDMO或制药企业的丰富GMP实践经验，并深刻理解其独特的质量挑战（如病毒载体、质粒、LNP、自体/异体细胞产品的追溯性、短保质期、无菌控制等）。

4.拥有主导成功通过美国FDA和/或欧盟EMA GMP认证的宝贵经验。

5.精通中国NMPA、美国FDA cGMP、欧盟Eudralex等全球药品质量管理规范，并持续跟踪法规动态。

6.出色的中英文沟通能力，能够进行高效的跨国、跨文化沟通。