理化分析工程师

2 协助主管完成理化组人员上岗培训与考核；

3 协助主管完成理化组仪器、设备、耗材、试剂/试液、对照品和滴定液的采购；

4 负责理化组仪器、设备、检验标准操作规程起草及修订；

5 负责理化组分析方法转移确认、验证方案的制定与实施；

6 负责理化组样品检验及提供可靠的检测记录；

7 负责常规理化检测用试剂/试液等的管理；

8 参与实验室异常事件、偏差、OOS/OOT的调查；

9 配合验证部门进行各仪器PQ验证；

10 支持供应链完成各仪器验收；

11 支持生产完成产品工艺验证、清洁验证、中间样品检验；

12 理化相关仪器设备的使用与维护保养。

任职资格

1 专业/工作经验：大专及以上学历，药学、医学、化学、生物等相关专业或了解或熟悉pH、电导率、TOC、渗透压摩尔浓度、装量、可见异物、不溶性微粒、蛋白质含量等检测。

2 专业技能：应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在质量控制中履行职责。

3 培训要求：单抗行业法规或指南；生物制品注册管理法规或指南； 现行EU GMP、FDA cGMP、《药品生产质量管理规范》；ICH、PDA TR、ISPE、PIC/S等质量相关指南； SOP、STP的培训；现行版《中国药典》。

4 综合素质：责任心强，较强的学习能力，一定的组织协调沟通能力；认同企业文化，熟悉公司管理和内部运作。