分析技术总监

1、统筹分析部门整体技术管理工作，建立流畅的技术工作流程，确保分析工作高效准确，规范可控；

2、带领团队高效开展仿制药、创新药等质量研究一系列工作，解决相关技术难点；

3、负责分析模块中各类方案、报告、申报资料的审核和批准工作，确保其真实性、完整性及合规性；

4、指导审核分析部合规性的文件体系，制定内部文件复核、归档流程；

5、负责解决项目研究中遇到的问题，与制剂、合成等其他部门沟通合作，找到并制定研究思路；

6、负责与客户技术沟通，并解决各类分析相关问题；

7、负责与CDE、各级药检/药监机构进行专业技术沟通，解答现场核查问题；

8、分析部日常运用管理工作：仪器设备、成本核算、人员招聘培训、绩效等管理工作；

9、完成上级领导交代的其他工作任务。

任职要求：

1、硕士及以上学历，药物分析、分析化学、药学等相关专业；

2、具有10年以上制药行业分析经验，且有丰富的质量研究全流程经验，包括CTD资料撰写、申报、现场核查；FDA核查及对接经验；

3、具有有5年CRO企业工作经验；且有30人以上管理团队经验优先考虑；

4、熟悉药典标准、了解药品检验与注册，擅长控制研究进度，指导下属研发工作；

5、熟悉仿药、新药质量研究工作，熟悉国内外相关法规及指导原则；

6、熟悉组织申报注册经验；

7、具有扎实的文献阅读、写作和科研能力，熟练检索国内外专利、专业文献和法律法规；

8、工作细致、认真负责，并有较强的创新能力及执行管理能力；

9、具有较强的责任感，良好的组织协调能力和团队精神。