质量主管/质量经理

1、主持公司质量部门的日常工作，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2、负责向厂区负责人报告质量管理体系的实施结果和任何改进的需求以及相关措施；

3、组织实施年度审核计划（内审、管审），对质量管理体系进行监督、审核、维护，跟进协调和落实纠正预防措施，推动持续改进；

4、参与公司其它质量事务处理，包括变更控制，供应商质量管理，客户投诉处理等；

5、负责编写建立、完善质量体系，对企业整体体系的可靠性、合规性、安全性、规范性等几方面的监督与控制；

6、负责国内外产品注册/备案申报，按法规要求维护已注册/备案产品；

7、负责注册检验过程与检验机构、审评机构的沟通和问题协调处理；

8、负责第三方、监管部门审核的内部迎审组织和协调，跟踪审核发现项的关闭和资料递交，包括日常检查、飞检、年度报告等工作；

9、收集、整理、编制医疗器械产品注册申请的相关文件，负责注册材料的编写、整理及申报；

10、根据市场要求完成产品的注册检测，组织相关人员完成注册文件的编写，审查产品注册文件的符合性，管理注册文件；

11、负责公司产品研发、生产和检验过程中的质量问题整改、验证、设备校验以及工艺和厂房设施的验证等；

12、负责开展对员工质量意识、流程管理等方面的培训；

13、上级交办其他工作任务。

任职要求：

1、医疗相关专业或理工类本科以上学历；

2、5年以上医疗器械行业质量体系注册相关工作经验；

3、有二、三类无菌耗材企业体系注册相关工作经验；

4、熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范，熟悉体系建立运行、内外审流程；

5、有经过ISO

13485、YY/T 0287质量管理体系培训，持有内审员证书及FDA/MDR审核经验优先；

6、熟悉NMPA医疗器械产品注册、备案相关法规及办理流程；

7、能够熟练操作Word、Excel、PPT等Office办公软件；

8、具有较强的文件编写能力、团队协作精神和创新精神；

9、思路清晰，有较强的沟通能力及计划执行能力。