体系工程师 (职位编号：39829545)

* 协助调查分析QC、生产、工程等所有的偏差事件，提供合规分析意见，跟踪偏差调查进度；

* 协调调查OOS/MDD事件，跟进OOS/MDD调查进度；

* 维护CAPA的日常管理，确保CAPA执行的时效性和有效性；

* 组织开展各类风险评估，审核风险评估报告；

* 定期组织质量会议，协调各部门共同参与各类质量事件；

* 协助注册事务部提供质量模块年报信息；

* 监督各部门培训的执行，保证年度培训按计划开展；

* 配合开展年度自检；

* 处理产品因质量问题产生的退货、召回以及用户投诉事件；

* 协助组织和开展模拟召回工作；

* 开展因产品原因导致的不良反应调查；

* 协调产品年度质量回顾分析；

* 协助其他科室进行委托生产和受托生产合规管理工作，并提供技术支持；

* 监督包装材料样稿、追溯码和商品条形码的日常管理；

* 维护体系管理SOP；

* 完成负责模块质量体系运行情况总结，并督促其他部门按时完成总结，协助开展管理层报告和整改报告。

* 能够为公司培养质量体系模块人才；

* 完成上级安排的其他任务。任职要求：

* 至少具有药学或相关专业本科及以上学历；

* 具有至少一年以上无菌制剂药厂QA工作经验；

* 熟悉已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则、已上市化学药品变更研究的技术指导原则等；

* 熟悉中国药品GMP指南，熟悉欧盟GMP、FDA cGMP，有FDA、欧盟药品认证经验者优先；

* 熟悉中国GMP、欧盟GMP、FDA、cGMP；

* 熟练使用Office办公软件；

* 有良好的外语能力优先；

* 具有较强的沟通协调能力；

* 具备严谨的逻辑思维及较强的文字能力；

* 良好的团队合作精神 。