工艺工程师
9千-1.6万广州市本科不限经验
职位描述
岗位职责：
负责医疗器械（耗材类）产品的设计转移，把研发的设计（DHF）转换为可实施的工艺文件等，确保生产部门能按工艺稳定执行，质量部门能验证旅通过，如支架、血管内高值耗材的研发工艺等。
1.参与新产品开发及转产评审，制定制造工艺方案（含生产线布局、设备选型、工装夹具设计），确保转产流程符合医疗器械 GMP和ISO13485 规范。
2.设计并优化装配工艺路线，编制 SOP、工艺流程图等制造文件，主导工艺验证（PV）及量产。
3.深入生产现场，解决量产中的设备故障、工艺异常、质量波动 等问题（如球囊导管成型工艺稳定性、弹簧鞘焊接缺陷等），通过 DOE、PFMEA 等工具持续改进工艺参数。
4.与研发团队对接产品设计可制造性（DFM），反馈量产工艺痛点，推动设计 - 工艺协同优化；
6.配合质量部门完成制程能力分析（CPK）、不合格品评审，制定防错措施。
岗位要求：
1、专业背景：本科及以上学历，机械工程、工业工程、医疗器械工程 等相关专业。
2、经验要求：3年以上医疗器械 或耗材的 ME 经验或NPI经验，有二三类器械（鞘管、导管、球囊等）工艺开发经历者优先。
3、熟悉医疗器械量产流程（如粘接、装配、清洗、包装等），具备生产线搭建、工装设计、工艺验证的工作经验。
4、参与过新产品工艺验证、试产或工艺优化项目优先。
5、熟悉医疗器械法规（如 ISO
13485、FDA GMP）。
6、良好的跨部门沟通能力和团队协作能力，逻辑清晰。
薪资待遇：
上班时间9:00-12:00 13:00-18：00，周末双休、法定节假日放假、入职五险一金
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