器械生产/质量管理

1.按照集团总体部署，建立健全公司质量管理体系等相关制度；并负责监督各项制度得到有效落实。

2.参与编制集团的年度经营计划；

3.参与（组织）编写集团《年度内审计划》，并负责组织所属公司或工厂实施；

4.组织和领导本公司质量管理体系的运行并及时向总经理报告运行情况，提出改进建议；

5.负责质量体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标，指导各相关部门负责人对相关文件进行管理；

6.负责对现有质量体系文件定期评审，收集并提供评审所需之资料，编写管理评审报告；

7.对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批次原材料及成品放行的批准；质量管理体系文件的批准；工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；不合格品处理的批准；风险管理报告的批准；过程确认方案和过程确认报告的批准；

8.参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：关键原材料供应商的选取；关键生产和检测设备的选取；生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

9.其他对产品质量有关键影响的活动：成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求；生产和质量控制文件齐全；按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证；所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

10.在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调：

11.在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局；

12.每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况；督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

13.协助、协调、监督实施各子公司的质量管理评审工作，对内审或管理评审提出的纠正预防措施进行指导、跟踪、和验证；

14.协助总经理定期召开质量管理体系评审会议；

15.有权代表最高管理者处理重大质量问题；

16.建立、补充、发展、培养质量体系队伍；

17.负责与质量管理体系有关的对外联络；

18.上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1.医疗器械等相关专业

2.5年以上质量管理或生产、技术管理工作经验

3.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

4.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章；

5.接受过医疗器械方面系统化的质量管理体系知识培训；

6.具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；

7.具有较强的人际沟通和协调能力、计划与执行能力、良好的口头及书面表达能力，熟练操作办公软件。