临床项目经理

1、全流程项目管理：全面统筹公司临床试验项目全生命周期，涵盖立项筹备、执行推进及收尾复盘等关键阶段，制定科学项目计划，保障项目按既定目标与时间节点推进。

2、进度与风险管控：建立临床试验项目动态监控机制，实时跟踪所负责区域或项目的监查进度、质量指标及潜在风险；定期开展进度与风险分析，及时识别偏差与隐患，制定并落实纠偏措施。

3、供应商管理：主导CRO（合同研究组织）、SMO（临床研究现场管理组织）等核心供应商的筛选与评估工作。

4、稽查与视察应对：主导临床试验相关的内部稽查、第三方稽查及监管机构视察工作。

5、关键文件审核：负责审核临床监查计划、中心监查方案等核心研究文件，从法规符合性、实操可行性、风险防控等核心维度严格把关。

6、跨部门协同协作：作为临床运营管理的核心接口，与内部跨职能部门建立高效沟通机制，明确协作目标与分工，及时同步项目信息，协调解决跨部门协作中的问题，保障项目整体运营效率。

7、重大问题处理：牵头对接研究中心、研究者，快速响应并深度介入监查过程中出现的重大问题，组织相关方开展问题分析与评估，制定科学解决方案并推动落地。

任职要求：

1、学历与专业背景：本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程等相关专业。

2、工作经验要求：拥有5年及以上制药企业临床项目相关工作经验，熟悉临床试验全流程运作模式；其中至少具备3年CRA直接管理经验。

3、法规与专业能力：精通中国GCP法规要求；能够准确解读法规条款，将合规要求融入项目管理各环节，保障项目合规运营。

4、沟通与语言能力：具备出色的口头与书面沟通能力，具备优秀的英语读写说能力者优先。