质量体系专员

1、负责公司质量管理体系的维护与持续改进；跟踪法规标准更新，确保体系符合规范要求。

2、负责全面履行质量部的职能，监督完成各项本职工作。

3、负责公司的内、外审工作，对各种审核不符合项目的整改进行跟踪，推动问题整改闭环。

4、实施产品风险管理、通过CAPA等质量数据分析推动改进项目。

5、负责公司内管理体系文件如质量手册、程序文件等核心文档的编制、修改和更新及文件的下发工作。

6、监督公司产品生产全过程，负责质量控制和质量保证，确保产品质量、合格率及生产过程符合要求。

7、审核各种批记录及成品检验报告、出货检验审核单，保证生产使用物料符合规定，出厂产品合格。

8、统筹客户验厂、第三方认证审核的迎审准备，全程陪同审核，快速响应审核问题并落实整改。

9、负责体系管理的宣传培训工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物医学工程/药学/化工等相关专业；

2、三年以上制造业质量管理体系经验，有成功主导体系认证或改版经验者优先；

3、能熟练运用英文；

4、熟悉ISO9001管理体系；熟悉医疗器械体系优先；

5、良好的沟通和协调能力，较强的执行推动力，责任心和敬业精神，有事业心和进取心，有良好的团队合作意识和抗压能力。