体系工程师

2. 各类与质量体系相关设计输出文件、工艺文件、检验文件、采购文件及各职能部门制订的规范性管理文件的编制指导；

3. 负责质量保证体系和系统的指导和协调工作，对各系统的工作按照手册的规定进行监督和检查；

4. 公司质量体系的具体实施、跟近，以及记录的归档，对各部门的稽核情况作月度汇总；

5. 公司ISO培训等相关工作的开展、跟近；

6. 负责协助外部审核的准备、开展实施，组织纠正预防措施的制定，并跟踪、验证落实情况；

7. 负责质量管理体系各过程的监督抽查，协助主管部门的体系核查等；

8. 负责公司质量管理工作，组织质量信息收集、分析、处理，提出质量改进计划；

9. 监控各部门文件控制、记录控制的实施情况；协助开展内审、管理评审等相关工作。

岗位要求：

1. 大专及以上学历，企业管理、生物医学工程、电子信息工程等相关专业 ；

2. 熟悉ISO9000、ISO13485质量管理体系，以及医疗器械生产质量管理规范的要求；

3. 具备内审员资格，具体负责过体系的实施与稽核经验者优先；

4. 3年及以上医疗器械行业相关制造或质量管理经验，具有质量管理体系流程建立、维护、优化的实际工作经验 ；

熟悉医疗器械电子产品加工工艺、设备、工装、安全操作规程等基本知识者优先。