医疗器械研发工程师

1、主导或参与医疗器械的研发工作，包括注射器、无针注射器、胰岛素笔、输液类产品、体外诊断试剂/设备（IVD）、真空采血管等。

2、负责产品设计、2D&3D图纸绘制、物料清单（BOM）及其他设计验证文件的编辑与整理。

3、与其他职能部门合作，推进新产品开发（NPD）及工程变更请求（ECR）项目的具体实施。

4、支持项目经理（PM）、业务部门（BU）、注册（RA）、质量保证（QA）团队完成数据分析、申报材料准备及其他相关工作。

5、设计并执行生物相容性测试、无菌屏障验证、疲劳测试等相关测试方案。

6、确保研发流程符合ISO 13485/7886-1/2、FDA/CE/NMPA等法规要求。

任职资格：

1、本科及以上学历，5年以上医疗器械研发经验，至少全程主导过1款产品从概念到上市的完整开发周期。

2、熟练使用SolidWorks/CREO/AutoCAD进行3D建模及工程图纸绘制。

3、掌握实验设计（DOE）及数据分析技能（Minitab）。

4、英语流利（读写），能够独立撰写英文技术报告。

其他信息