现场QA

2、参与车间、QC、仓库等洁净区环境监测（包括悬浮粒子监测、微生物取样、高效检漏、风速测试、照度测试等）；

3、对包装的成品进行取样；

4、编写商业化生产产品、车间水系统、空调系统的年度质量回顾分析报告；

5、参与调查、处理偏差、不合格、投诉、退货、召回、不良反应等质量保证体系有关的活动，评估和管理所有影响产品质量的变更；

6、跟踪车间相关变更的实施情况；

7、督促、跟踪、反馈CAPA台账中车间相关缺陷的整改；

8、审核车间/产品新增/修订的相关SMP、SOP、STP文件及相关记录，如工艺规程、设备清洁规程、批生产记录、清洁记录；

9、审核成品放行前的批记录、相关的现场监控记录、偏差调查记录、变更执行记录，并出具产品放行审核记录，确保成品符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

任职要求：

1、全日制本科及以上学历，化学、药学、制药工程等相关专业；

2、1年及以上制药企业QA工作经验；

3、熟悉国内外GMP相关法律法规，有欧盟认证经历者优先；

4、熟练使用常用办公软件；

5、有较强的沟通能力、文字表达能力、团队合作意识、强执行力；

关键字：

gmp

制药工程

取样

sop

环境监测

欧盟认证