质量负责人

2.确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。

3.对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。

4.充分履行岗位职责，保持质量管理体系持续有效运行，保证医疗器械生产全过程持续符合医疗器械生产质量管理规范要求。

5.组织对取证医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。

6.组织对受托医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。

7.对于发现的问题，启动纠正措施程序，组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。对于潜在问题，启动预防措施程序，研究潜在问题原因，采取有效措施，防止问题发生。

8.发现有医疗器械质量安全潜在风险，立即向企业负责人报告。

9.参与不良事件的调查、分析和评价，贡献其专业领域的知识；收集客户投诉信息，在遇到疑似不良事件时，及时告知不良事件监测人员；负责根据输出措施，落实和质量部有关的改进。

10.协助管理者代表完成质量方针、目标制定及评审，目标分解及实施、跟踪目标达成情况及分析改善。

11.全面负责公司的质量管理，对产品质量相关事宜负有决策的权利，保证公司的物料、产成品的质量达到公司的质量目标并满足客户需求。

12.定期统计质量情况，并发送周、月或年报至相关部门和领导，定期或不定期组织质量分析会，如会议达成新的措施决定，跟踪措施决定执行情况。

13.组织制定并持续完善公司各项质量管理制度并贯彻落实。

14.组织质量控制文件的修订完善工作，并对检验员进行培训和管理，协助、指导公司各部门文件的修改。

15.对客户投诉、退货进行调查处理，纠正、预防措施的有效落实，售后服务系统的质量改进和顾客满意度的评价。

16.配合采购部对供应商资质的审核，新老供应商的质量管理水平进行考察、选择和评定，以及合格供应商的供货业绩（质量和服务）考核。

17.监视和测量设备的采购、送检、保管、分发、回收以及报废等，有效期的管理，使用培训，使用情况巡查。

18.部门内架构和招聘计划的编制。

19.部门间沟通事项的决定权和主导权。

20.负责部门内的团队建设，提出对下属员工的配置、培训、考核等意见措施。

21.质量相关临时性工作。

22.领导临时安排的事宜。

任职资格：

1、熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。

2、平行和纵向的沟通能力，统筹和管理部门人员和事务的能力，数据分析的能力，较强的责任心，熟练使用办公软件等