体系工程师

2. 制定质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

3. 负责贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等；

4. 组织内部医疗器械生产质量管理体系相关培训工作；

5. 在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

6. 负责制定和完善公司各项质量管理制度并贯 彻实施，对各部门质量目标的实施情况进行考核；

7. 根据安排参与产品注册申报工作；

8. 执行领导安排的其他任务。

任职要求：

1. 医药、医疗器械等相关专业优先，本科及以上学历，3年以上主导或深度参与医疗器械质量体系工作经验；

2. 熟悉ISO13485，ISO9001质量管理体系标准。

3. 具备内审员证书；

4. 参与过2类以上医疗器械生产企业的内外审及管理评审工作。

5. 参与过至少一个有源医疗器械注册；

6. 善于跨部门沟通协调，有较强的学习能力、问题分析能力、有责任心及团队合作精神。