无菌控制SME

1、负责制定和优化无菌生产过程的控制策略，确保产品质量符合GMP（Good Manufacturing Practice）、FDA等标准和相关法规要求。

2、参与新产品技术转移，提供无菌控制方面的专业建议，确保产品设计满足无菌要求。

3、审核和验证无菌生产工艺的合规性，包括但不限于无菌灌装线、无菌包装设备和相关操作流程，识别商业化生产阶段的无菌控制风险，做出差距分析并落地整改举措

4、监控生产过程中的关键参数，确保生产环境和产品的无菌状态得到有效控制。

5、定期对生产人员进行无菌操作的培训和考核，提高团队的无菌意识和操作技能。

6、协助解决生产过程中出现的无菌相关问题，提供技术支持和解决方案。

7、参与制定和更新公司无菌控制相关的SOP（Standard Operating Procedures）和工作指导书。

8、跟踪国内外无菌控制领域的***动态和法规变化，为公司提供决策支持。

9、配合质量部门进行无菌产品的放行审核，确保产品安全上市。

10、参与公司内部和外部的审计活动，确保无菌控制流程的持续改进和优化。

教育背景：生物工程、药学、化学工程或相关专业本科及以上学历。

工作经验：

1、至少5年以上无菌药品生产或相关领域的工作经验，有FDA及欧盟认证经验者优先，有海外工作经历者优先。

2、熟悉无菌药品生产的相关法规、指南和标准，如中国GMP、美国FDA、欧盟GMP等。

3、具备良好的无菌操作技能和实验室技能，能够独立完成无菌工艺验证工作。