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质量负责人兼药物警戒负责人

1.5-2.5万
宁波市本科不限经验

职位描述

岗位职责:
1. 协助搭建公司药物警戒体系,确保药物警戒工作的实施;
2. 撰写、更新和维护药物警戒相关SOP;
3. 收集、处理、评估个例安全性报告,包括上市后产品的安全性信息,保在规定的时限内按法规要求上报个例安全报告给相关的监管机构;
4. 安全性数据的汇总和分析,上市后产品信号检测,产品的风险管理;
5. 安全性文件的撰写和提交(如DSUR、PSUR、RCP和RMP等),产品的风险管理;
6. 药物警戒相关文档的审阅;
7. 药物警戒相关供应商的协调和管理;
8. 协助药物警戒负责人配合监管部门的稽查和核查;
9. 给相关人员提供药物警戒培训;
10. 其他药物警戒相关工作。
任职要求:
1、具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格;
2、具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验;
3、具有三年以上从事药物警戒相关工作经历(药物警戒负责人)

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