质量负责人兼质量受权人

1.贯彻执行药品质量管理的法律、法规，确保企业药品质量管理工作符合国家规定。

2.熟悉掌握A证或B证企业的质量体系运行，组织、建立和完善药品生产质量管理体系，对体系进行持续监控和优化，确保其有效运作并符合GMP要求。

3.熟悉药政部门的审批业务流程，确保申报事项的正常运转，主导各级药政部门的检查及接待。

4.审核受托生产企业的质量保证和风险管理能力，确保受托方符合相关法规要求。

5.审批供应商资质，管理药品追溯体系，确保供应链的可追溯性和安全性。

6.熟悉掌握产品注册申报流程，能独立起草、审核相关材料，完成各种注册申报。

7.熟悉产品委托生产相关流程，审核并管理质量管理文件，如质量协议、年度质量回顾、药品生产场地主文件等。

8.审批关键生产设备变更，管理偏差及变更事项，CAPA等处理，确保生产过程的稳定性和可控性。

9.组织制定质量改进计划，推动质量问题的整改和预防措施的实施。

10.审核受托方出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录等，确保符合上市放行标准。

11.处理不合格品及产品召回事项，确保产品质量问题的有效处理。

12.负责质量管理培训，提高全员质量意识和技能水平。

二、任职条件

1.药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。首次担任无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制和生产的部门负责人，并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格。

2.接触过多品种剂型，如化药无菌制剂、中药口服制剂、原料药等。

3.熟悉药品研发、生产、质量控制等流程，具备解决质量问题的能力和经验。

4.深入了解国家药品质量管理的法律、法规和相关标准，能够准确理解和应用这些法规和标准。

5.经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。

6.遵纪守法，坚持原则，实事求是，具备良好的职业道德和责任心。无违纪、违法等不良记录。

7.具备出色的组织、沟通和协调能力，能够有效地管理团队和协调各方资源。

8.拥有较广的医药界资源，能随时运用，开展产品调研等工作。

9.具备良好的学习能力和问题解决能力，能够持续学习和适应新的法规和技术要求。

10.性格开朗活泼，善于交际、沟通和表达，为人诚恳。

11.高度认可企业文化，能接受本职工作外的其他事务。

薪资待遇及个人成长计划：

1、薪资待遇：底薪 + 绩效奖金 + 餐补；

2、工作时间：09:00 -12:00，13:30 -17:30，7小时工作制；

3、节假休息：按国家节假日规定休假；

4、五险一金：入职即缴；

5、身心健康：不定期组织活动，注重身心健康；

6、午餐补助：15元/天；

7、个人成长计划：拥有广阔的个人发展空间。