医疗器械体系工程师

1、协助管代监督维护研发质量管理体系的日常运行，确保体系稳定有效性:

2、依据医疗器械法规及ISO质量管理体系标准要求，结合公司研发生命周期，优化研发体系规程和相关文件;

3、协助管代完成医疗器械设计开发相关质量体系文件的编写、修订;

4、负责研发中心各类体系文件的受控、发放更改、作废、保管、维护;

5、协助管代完成内审、第三方机构审核和医疗器械产品注册现场体系考核;

6、负责收集并更新与公司产品有关的法律、法规和指南文件，完成转换和培训，并确保有效的执行:

7、填写各项检验记录，保管好各种测试记录、报告和有关文件;

8、协助负责产品的留样观察和留样检验，并对产品质量稳定性进行评价;

9、完成领导委派其他事宜。

***核心要求:

985/211院校生物医学工程/质量管理硕士，或QS Top200相关专业;3年以上医疗器械体系经验，有ISO13485内审员证优先: