药品研发高级制剂工程师

1、根据产品开发计划，承担研发产品处方、工艺等资料的收集、查询、检索及整理工作，形成可行性报告及立项报告。

2、根据项目立项计划，制定详细的产品研发阶段计划，把控进度，确保各项任务按时推进。

3、指导制剂技术员进行处方工艺开发，及时记录实验现象、工艺参数等，并对实验过程和结果进行分析研究，并提出改进意见。

4、承担研发产品开发过程中的技术文件起草及指导试生产或工艺验证生产工作。

5、收集整理产品开发过程的研发数据并承担研发产品申报资料的编写及审核工作。

6、协调各合作部门推进项目的开展。

任职要求：

1、本科以上学历，38 岁以下，具有全面技术工作经验满6年，及3年以上独立制剂开发实验经验，并有创新药项目 CMC药学开发经验;

2、有2年以上团队管理经验,至少独立主持过3个以上药品制剂研究工作且至少1 个项目己获批;

3、熟悉处方工艺开发方案、产品可行性报告、工艺规程、生产记录、工艺验证方案和报告，能独立进行相应技术文件的撰写，能对产品注册申报资料进行审核、把关，并能分析问题，总结指导；

4、熟悉工艺设备的操作、清洁和维护，独立进行相应设备技术文件的撰写，完成设备验收及验证，能撰写科技项目申报材料以及专利文件，有对项目合作厂家进行技术审计，把控风险能力；

5、熟悉研发物料的日常管理，熟悉实验室ELN系统操作、用友ERP系统操作，熟悉GMP知识，熟悉常用原辅料理化性能、处方中的作用及用量；

6、了解国内药品研发及注册相关法律法规知识，熟悉药物研发工艺及流程相关知识。