质量工程师

1、 负责产品的质量控制，包括检验文件的建立，现场质量异常的分析、解决和跟踪改进，质量数据汇总分析，负责检验员的培训；

2、 负责CAPA、偏差的识别及跟踪处理；

3、 负责顾客反馈和投诉问题的解决，采取纠正预防措施；

4、 负责不合格品处理。

5、 负责建立、审核产品检验记录，确保记录的真实，有效和完整；

6、 负责产品设计开发及变更相关验证；

7、 协助提高质量意识的相关培训。

9、 参与风险管理、过程确认、供应商质量管理等活动；

10、建立并跟踪质量控制计划。

基本要求：

1、 本科及以上，机械、材料、电子、自动化、生物工程、化学、药学、生物学、医学等相关专业学历。

2、3年及以上质量相关工作经验；

3、熟悉质量管理基础知识，熟悉ISO 13485；

4、熟悉风险管理过程，熟悉质量工具（FMEA，MSA，SPC，方差分析，过程能力等）；

5、二类、三类无菌/植入医疗器械行业从业经验或CE认证相关工作经验优先；

6、 英语水平良好。

7、 其他：具有良好的学习能力、组织协调能力和沟通能力。