医疗质量体系管理

1.跟踪并解读国内外的医疗器械法规动态，关注医疗器械行业法律法规的变化，整理更新为产品注册和认证提供指导意见，确保企业合规运营；

2.制定和升级体系文件，确保产品研发、注册、生产、销售、售后等环节符合法规要求；

3.主导医疗器械注册申报，负责注册申报资料编写、审核及提交，与监管部门沟通并跟进审批进度；

4.确保企业符合国内GMP、ISO13485/ISO9001等质量管理体系要求；

5.组织内、外部审计，协调推动整改措施；

6.监督产品风险管理，确保风险分析文件符合法规要求，进行风险管控，识别合规漏洞，制定应对策略，如上市后监管、召回管理、不良事件报告等；

7.与研发、生产、质量、市场等部门协作，确保合规要求融入产品开发流程；

8.组织内部法规培训，提升团队合规意识；

9.负责项目的全生命周期管理，在GMP或ISO13485体系要求下制定实施计划，负责项目跟进及过程中问题解决；

10.与药监部门、第三方机构、企业内部研发/生产/质量/市场团队高效对接；

11.完成上级领导交办的其它工作。

任职要求：

1.本秒及以上学历，医学工程、生物医学、临床医学、药学、生物技术、生物材料、高分子、化学、制药、法律等理工类相关专业；

2.3年以上医疗器械法规/注册申报/质量管理经验；

3.熟悉ISO13485、GMP等生产质量管理体系标准与相关医疗器械法律法规文件及要求，具备内审或迎检经验；

4.有主导质量内外评审经验，具备医疗器械二、三类无源植入项目管理经验优先；

5.熟悉NMPA、CE、FDA等监管机构的法规框架和申报流程；

6.英语读写熟练，学习能力强，沟通能力强，逻辑思维清晰，有较强的计划执行力、数据分析能力和管理能力；

有较强的技术理解力和法规敏锐度，注重细节，擅长跨部门协作。