体系专员(医疗器械)

1、负责建立和完善公司医疗器械产品的质量管理体系，确保符合国内外相关法律法规及行业标准要求（如ISO

13485、FDA、CE等）。

2、组织并实施内部审核、管理评审及外部审核，跟踪审核发现项的整改落实，持续提升质量管理水平。

3、监督和指导生产、研发、采购等部门的质量管理工作，确保产品从设计到生产的全生命周期质量可控。

4、负责医疗器械产品注册、认证过程中的质量管理体系文件准备与审核，协助完成注册申报工作。

5、定期收集并分析国内外医疗器械质量管理相关的法律法规更新，确保公司政策的及时调整与合规。

6、开展质量意识培训和宣导，提升全员质量意识；

岗位要求

1、生物医学工程、医疗器械、机械电子、质量管理等相关专业本科及以上学历。

2、具备医疗器械软件相关的注册经验。

3、至少2年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验，熟悉ISO 13485质量管理体系及国内外医疗器械相关法律法规。

4、具备良好的组织协调能力和项目管理能力，能够有效推动跨部门合作。

5、英语读写能力强，能够熟练阅读和理解英文技术文档及法规优先。

6、具备良好的问题解决能力和决策能力，注重细节，责任心强。

7、取得医疗器械内审员证书或有注册申报经验者优先考虑。