体系工程师

1、负责制定、实施并维护医疗器械质量管理体系，确保符合ISO13485等相关法规和标准要求；

2、管理医疗器械体系文件和记录，包括质量体系手册、程序文件、记录表等的编制和管理；

3、负责制定并执行审核（管理评审、内审、外审）计划，跟踪审核结果并跟进改进措施；

4、负责质量体系文件管理，如：文件的修订、发放等；

5、负责医疗监管部门及认证机构的外部审核与飞行检查，跟踪审核结果并跟进改进措施；

6、参与医疗器械新产品开发过程中的体系工程设计，确保产品符合相关法规和标准要求；

7、参与供应链管理和供应商评估，确保所采购的器械符合质量管理体系要求；

8、针对医疗器械质量事件提供技术支持，负责沟通协调和问题解决；

9、指导其他部门员工完成体系文件编写、管理模板制作等各项工作，修订体系文件；

10、协助部门负责人向公司员工传达体系管理理念，提高员工的管理意识；

11、领导安排其他工作内容。

任职要求

1、熟练掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定。

2、熟练掌控IS013485质量管理体系在医疗器械的应用，具有内审员证书。

3、较强的文字功底，熟练使用办公软件；

4、工作认真负责，严谨细致，良好的沟通写作能力和团队协作精神;有较强的分析解决问题能力;为人踏实稳重，具备良好的道德品质和职业素养;

5、3年以上二类医疗器械质量体系管理经验（有无菌产品、有源产品经验者优先考虑）；

6、大专及以上学历，管理学、质量管理等相关专业优先考虑。