临床研究员

1. 根据公司研发战略，参与制定临床开发计划及项目管理；

2. 与申办方、研究方沟通，负责临床试验方案、临床试验报告等临床资料的设计、撰写和审阅;

3. 负责临床试验方案，研究者手册、ICF、CRF、总结报告等医学相关文件的撰写和审阅；

4. 负责临床研究过程中相关数据的监测审核，包括AE（不良事件）、SAE（严重不良事件）等医学审核；

5. 建立、联络临床试验研究单位、CRO等，保持良好合作关系；

6. 跟踪查阅国内外相关学术资料，进行相关项目调研和咨询;

7. 搜集更新行业国际、国内的法规、政策要求及各类专业指南;

8. 负责相关的严肃医疗事务支持工作。

任职资格

1. 学历要求：临床医学等相关专业；本科及以上学历；

2. 有医疗企业或CRO等医学商用领域从业背景，医疗器械优先；

3. 熟悉医疗器械/药物研发全过程和临床试验管理流程及相关法律法规；

4. 熟悉I-III期临床试验相关的各种试验设计，过往有完整临床项目经验者优先；

5. 具备独立查阅文献和撰写报告的能力；

6. 工作认真负责，严谨细致，能适应出差