医疗器械质量体系工程师

1. 按照服务项目要求，根据相关法规、标准，辅导客户建立质量管理体系；

2. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

3.负责撰写质量管理体系文件，保证咨询服务的质量；

4. 跟进体系检查的进程，指导客户对不符合项进行整改；

5 负责和公司内部及客户相关部门进行具体项目的沟通，保证咨询项目的顺利进行，确保能够顺利获得证书或通过审核；

岗位要求：

1.本科及以上学历，电子、机械、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先；

2. 熟悉医疗器械行业，并从事过医疗器械质量体系管理工作3年以上；无医疗行业经历者谨慎投递；

3.熟悉ISO13485、QS820质量管理体系并能独立起草体系文件；

4.熟练质量管理体系标准及医疗器械相关的法律法规：GMP、ISO13485、MDR、QSR820、MDSAP；

5.有线上/线下外部培训经验优先。

6. 具有ISO13485或GMP内审员资格证书者优先；

7. 品行端正、学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通协调与方案策划能力和团队意识。