医疗器械质量体系工程师

1. 按照服务项目要求，根据相关法规、标准，为客户的体系进行策划，辅导客户建立质量管理体系；

2. 根据客户需求及策划，进行有效沟通并提供专业的咨询服务，辅导客户输出相关体系文件及相关记录，并落地运行；

3. 跟进体系检查的进程，指导客户对不符合项进行整改；

4. 负责和公司内部及客户相关部门进行具体项目的沟通，保证咨询项目的顺利进行，确保能够顺利获得证书或通过审核；

5. 协助进行部门与项目相关流程及模板的搭建；

6. 根据公司发展战略收集国内外相关质量体系政策法规，并学习输出；

7. 完成上级交办的其它相关工作任务。

岗位要求：

1. 本科及以上学历，电子、机械、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先；

2. 3年以上管理体系相关咨询或认证工作，审核员和咨询师优先考虑，无医疗行业经历者谨慎投递；

3. 有独立推行企业ISO 13485或其他医疗器械质量管理体系建立、推动、运行、改善等认证或者改善经验，至少2~3个推行过审认证经验；

4. 熟练至少两项质量管理体系标准及医疗器械相关的法律法规：GMP、ISO13485、MDR、QSR820、MDSAP；

5. 英文水平优秀者优先考虑；

6. 具有ISO13485或GMP内审员资格证书内审员资格证书者优先；

7. 品行端正、学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通协调与方案策划能力和团队意识。