药品生产体系QA

1、质量管理体系维护与优化

1.

1、负责公司质量管理体系的建立、运行与持续改进，确保符合GMP及国内外法规要求。

1.

2、定期审核体系文件（如质量手册、程序文件、SOP等），确保其合规性、有效性和可操作性。

1.3 分析审计结果、偏差、投诉等数据，形成质量趋势报告，提出体系优化建议。

2、法规符合性管理

主导或配合完成监管机构检查（如NMPA、FDA、EMA审计）及客户审计，确保体系运行符合要求。

3、内部审核与改进

策划并实施年度内部质量审计计划，识别体系运行中的风险与不足，推动整改措施（CAPA）落地。

4、质量管理与控制活动

4.1 审核变更申请，评估变更对质量体系的影响并跟踪实施效果。

4.2 参与偏差、CAPA、OOS调查并跟踪改进结果。

4.3审核验证与确认活动的实施，

4.4 参与供应商质量审计，评估原料药、辅料、外包生产/检测服务提供商的合规性，建立合格供应商清单。

4.5 主导质量风险评估活动（如FMEA），针对生产工艺、设备、供应商变更等提出风险控制策略，起草风险评估报告。

5、文件与记录管理

5.1 监督全公司质量文件生命周期管理（编制、审核、发布、归档、废止），确保文件版本受控、内容准确。

5.2 管理质量记录存档及追溯系统，确保数据完整性符合ALCOA+原则。

二、技能与任职要求

1、本科及以上学历，药学、制药工程、质量管理、生物工程等相关专业。

2、熟悉GMP、FDA/EMA法规及ICH指导原则，熟悉数据完整性要求。

3、3年以上制药企业质量部门QA相关经验，有主导GMP认证或国际审计经验者优先。

4、熟悉制药企业全流程质量管理（研发、生产、检验、仓储、流通）及关键控制点。

5、精通质量管理工具（如CAPA、风险评估、PDCA、5W1H等），具备体系文件编写与优化能力。

6、熟练使用办公软件及质量管理信息化系统（如QMS、LIMS、ERP），具备数据分析与报告撰写能力。

7、优秀的逻辑思维与问题解决能力，能系统性识别质量漏洞并提出改进方案。

8、出色的跨部门沟通与项目管理能力，能协调生产、研发、QC等部门推动体系优化。

9、严谨细致，原则性强，具备全局视角和风险敏感度。

10、适应多任务处理，能在压力下高效完成工作。

11、持有GMP内审员、ISO体系内审员或执业药师资格证书优先。