资深微生物验证工程师（医疗器械）

1、负责生物实验室和理化试验室检验设备的周期性验证工作；

2、根据研发输出的技术文件，配合开展新产品检验方法学验证工作；

3、对使用的洁净环境系统、工艺用水系统、工艺用气系统建立验证方案，开展验证工作；

二、检验工作

1、编制产品检验和环境检验操作规程、检验记录，根据情况变动持续变更相关文件；

2、培训检验人员，审核检验记录和辅助记录，确保检验记录的完整合规;

3、参与工艺验证过程中的检验工作；

三、实验室管理

1、实验室的日常清洁消毒管理、包括洁净服清洗消毒、车间清洗消毒、设备清洗消毒；

2、菌种的接收、传代，培养基的实用性试验；

3、实验室检验设备的日常点检；

四、质量数据和信息的统计分析

运用相关质量工具对环境或产品质量数据进行统计分析，提供改进建议;

五、环安

识别环境因素识别和危险源；参与部门环境和职业健康安全等方面的培训和相关活动；

六、 其他

1、 专业知识培训；

2、编制质量管理相关指导性文件并进行培训；

3、完成主管布置的其他任务及其他人事相关工作。

任职资格

1、具有本科及以上文化或同等学历；生化、药学、医疗器械检验或相近专业;

2、有质量检验或化验员工作经历，具有医疗产品检验、化验经验；

3、具有无菌化验员证书；

4、熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准，能自主学习新法规、新标准、新方法；

5、具有较强的文件编写能力和内审能力；

6、工作责任心强，具有发现和评审、处置不合格品的能力；

7、能熟练地操作电脑和使用办公软件；

8、有良好的团队精神、协调能力、沟通能力；善于发现问题、解决问题。