原料药质量研究主管

1. 负责分析检测原料药中间体及成品药物；

2. 负责起始物料、中间体、原料成品质量标准建立、方法学开发、方法学验证、方法转移及稳定性研究，研发产品的质量评估；

3. 负责独立撰写原料药申报注册资料中质量研究相关部分的内容；

4. 负责实验室常用分析设备的维护、校验；

5. 负责团队成员的专业知识指导与专业能力培养；

6.上级安排的其它相关工作。

职位要求：

1. 本科及以上学历，药物分析、药学、应用化学、分析化学等相关专业；

2. 5年及以上的原料药质量研究工作经验；

3.具备药物、有机物常规、仪器分析操作经验，能熟练操作HPLC/GC/LC-MS等分析仪器；

3. 熟悉ICH、GMP及FDA相关指导原则或质量管理体系，了解注册相关法规；

4. 具有上进心和责任心及良好的团队合作精神，身体健康；

5. 有较强的文献检索能力和一定的英语水平，能独立检索阅读外文资料；

6. 具有独立承担原料药质量研究经验，能独立制定原料药研究质量标准研究方案、熟悉分析方法开发及验证流程；

7. 至少独立主持过1个及以上原料药项目质量研究、至少参与3个及以上原料药项目质量研究；

关键字：

质量研究

方法学验证

稳定性研究

方法学开发

药物分析

药学

分析方法开发

方法转移

分析化学

仪器分析