设备工程师

1.负责清洁、工艺、生产工艺设备验证测试，相关方案、报告的起草、实施、协调、管理等；

2.负责温度类（冰箱、培养箱、湿热灭菌柜、干热灭菌柜等）设备测试方案、报告起草、执行；在项目实施阶段进行确认，对工艺等关键专业进行风险评估；

3.审核各设备FAT和SAT文件并协调批准，参与FAT和SAT；

4.参与相关设备仪器验证SIA、CCA评估；

5.负责对供应商提交的文件进行审核，编制评估报告；

6.按计划完成确认和测试相关实操工作；

7.协调所负责的每个验证项目的启动、执行、完成过程的各项工作，确保验证符合要求；

8.协助任务小组进行风险评估、偏差调查、投诉调查、变更等处理；

9.完成上级领导交办的其它工作任务；

10.认真执行相关安全法律法规及标准，及时传达、贯彻公司各项安全指令；

任职要求：

1. 本科及以上学历2年，药学、生物、化学或相关专业；

2. 熟悉GMP法规及验证指南，了解ICH、FDA、WHO、PDA、ISPE等相关的国际法规和指南中验证要求，有药厂项目工作经验者优先；

3. 具有良好的英文水平，能够编写英文相关文件；

4. 能操作温度验证仪等相关仪器设备；

5. 熟悉厂房设施、公用系统、无菌灌装线生产设备、工艺及清洁验证；

6. 细心严谨，有团队精神、良好的沟通协调能力，能够短期出差；

工作地点：无锡

福利：提供住宿、交通