质量主管

1.实行医疗器械相关法律法规规定标准，解读更新的法律法规并制定和实施培训计划。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持合理有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.每年制定并组织实施企业内外的质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在企业接受各监督检查时，与检查组保持沟通，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.制定和更新质量政策和程序，确保其符合公司目标和法规要求。

7.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

8.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，每年按时提交年度自查报告。、

任职要求：

1、至少5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，有二类无菌和二类有源医疗器械质量体系管理经验优先。

2、熟悉ISO13485等国际质量管理体系标准。，持有内审员证书。

3、具备优秀的沟通协调能力和团队管理经验，能够有效推动跨部门合作。

4、良好的问题解决能力和数据分析能力，能快速准确地识别并解决问题。