质量体系专员

1、负责本部门质量管理文件的起草、修订、审核，负责参与公司质量体系文件的审核；负责体系文件受控与发放流程的实施，废止文件的回收与归档；

2、贯彻实施产品质量检验工作；

3、负责组织协调各类验证项目的开展与实施，如纯化水、洁净车间环境、清洁等项目；

4、负责制定内审计划，参与内审实施，并归档公司内审记录及报告；

5、负责生产、检验、返工等全过程的质量监控；

6、负责对供应商供货产品的质量管理，参与供方质量体系审核及监督；

7、完成上级领导交办的其它工作。

职位要求：

1、临检、生物、药学相关专业，本科以上学历，初级以上职称；

2、熟悉医疗器械法律法规，有能力对质量管理中实际问题做出正确判断和处理；

3、熟悉材料/过程/成品检测评定标准，熟悉产品的抽样要求，有较强产品质量缺陷的分析、判断、处置能力；

4、沟通协调及抗压能力强。

5、有ISO13485/GB/T42061内审员证书优先考虑。